制藥廠如何選擇GMP用臭氧發生器
來源： 閱讀：1902 更新時間(jian)：2008-09-17 09:48 我國GMP條例對藥品生產（特別是無菌產品）有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用中央空調凈化系統對潔凈區的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。
美國(guo)(guo)(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)局于(yu)1962-1963年(nian)(nian)制(zhi)定和頒發了第一(yi)部(bu)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)》（GMP）至(zhi)今，美國(guo)(guo)(guo)實(shi)(shi)施GMP已有(you)近40年(nian)(nian)的(de)(de)歷史(shi)并(bing)在(zai)(zai)實(shi)(shi)踐(jian)中做了幾次修訂。我國(guo)(guo)(guo)衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)行政部(bu)門(men)在(zai)(zai)1985年(nian)(nian)實(shi)(shi)施《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》以(yi)后，于(yu)1988年(nian)(nian)根(gen)(gen)(gen)據《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》規(gui)(gui)定，晌郎孔(kong)櫓(lu)泄刈(yi)移鴆薟洳劑宋夜(ye)諞桓觥(gong)禛(zhen)MP》條例，即《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)》作(zuo)為正(zheng)式法(fa)規(gui)(gui)。然而，這個《規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)》比較原則(ze)。又(you)于(yu)1990年(nian)(nian)衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)部(bu)又(you)組織(zhi)了有(you)關專家(jia)(jia)起草了《實(shi)(shi)施細則(ze)》。于(yu)1990年(nian)(nian)，決(jue)定將《規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)》和《實(shi)(shi)施細則(ze)》合并(bing)，編(bian)成(cheng)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)》修訂本(ben)，并(bing)于(yu)1992年(nian)(nian)12月28日頒布(bu)。最近，根(gen)(gen)(gen)據多年(nian)(nian)來(lai)(lai)在(zai)(zai)我國(guo)(guo)(guo)推(tui)行GMP和藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督的(de)(de)實(shi)(shi)踐(jian)，加上國(guo)(guo)(guo)際上實(shi)(shi)施GMP在(zai)(zai)建(jian)立(li)統一(yi)組織(zhi)機(ji)構執(zhi)法(fa)方(fang)面(mian)經驗(yan)，我國(guo)(guo)(guo)于(yu)1998年(nian)(nian)根(gen)(gen)(gen)據國(guo)(guo)(guo)務院指(zhi)示(shi)，改革并(bing)統一(yi)了藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督的(de)(de)機(ji)構，新(xin)組建(jian)了國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)局。該(gai)(gai)局安全監(jian)督司又(you)專門(men)設立(li)了藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督處(chu)，該(gai)(gai)處(chu)具體負責GMP執(zhi)法(fa)工作(zuo)。同時國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)局又(you)于(yu)1999年(nian)(nian)新(xin)頒布(bu)了《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)（GMP1998年(nian)(nian)版(ban)）》并(bing)制(zhi)定了附(fu)錄。該(gai)(gai)局又(you)印發了《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認(ren)證(zheng)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》和《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認(ren)證(zheng)工作(zuo)程序(xu)》。GMP是我國(guo)(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)基本(ben)法(fa)則(ze)。目(mu)前我國(guo)(guo)(guo)不同劑型的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業在(zai)(zai)規(gui)(gui)定時間內未達(da)到國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)GMP認(ren)證(zheng)要(yao)求者就要(yao)被(bei)淘(tao)汰，就不能繼續進(jin)行該(gai)(gai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。所以(yi)，當前企業越(yue)(yue)來(lai)(lai)越(yue)(yue)重(zhong)視(shi)GMP的(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)認(ren)證(zheng)，也越(yue)(yue)來(lai)(lai)越(yue)(yue)要(yao)在(zai)(zai)認(ren)證(zheng)之(zhi)前，做好按(an)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)規(gui)(gui)定的(de)(de)驗(yan)證(zheng)工作(zuo)。在(zai)(zai)我國(guo)(guo)(guo)GMP中臭氧滅(mie)菌是被(bei)推(tui)薦的(de)(de)重(zhong)要(yao)滅(mie)菌方(fang)法(fa)之(zhi)一(yi)。當前的(de)(de)實(shi)(shi)際形(xing)勢給臭氧滅(mie)菌的(de)(de)應用帶來(lai)(lai)了前所未有(you)的(de)(de)機(ji)遇(yu)。
