摘要：采用鱟試驗反應的動態濁度法，對本文研制的除“熱原”超濾膜進行了細菌內毒素的定量檢測，介紹了實驗原理和方法。實驗結果表明：超濾膜組件產品水的細菌內毒素含量能達到中國藥典注射用水的指標，其中UF—RN和UF—RW系列膜組件的產品水已達到美國ASTM電子一級水標準。鱟試驗動態濁度法是一種方便、靈敏、準確的細菌內毒素定量檢測方法。

關鍵詞：細菌內毒素；中空纖維；超濾膜

隨著膜技術在醫藥、電子等行業純化水生產工藝中的成功應用，天津工業大學膜天公司研制生產了除“熱原”中空纖維超濾膜，去除細菌內毒素效果很好。細菌內毒素(又稱熱原質)是存在于革蘭氏陰性菌細胞外壁的脂多糖類物質，在細菌死亡以后才會釋放出來。細菌在不斷地繁殖，也不斷地產生細菌內毒素，有細菌的地方就會有細菌內毒素．由于產生細胞內毒素的細菌種類不同，其品種和化學組成也有差異．大體來說，細菌內毒素的化學分子結構由三部分組成，即O一抗原、核心多糖和類脂A，其活性主要源于結構中的類脂A。細菌內毒素在人體內會引起發熱反應，發冷發燒。有時體溫可達40C，嚴重時嘔吐、腹瀉甚至死亡l1]。細菌內毒素在水中易成團，形成顆粒性污染，這在電子行業中，將對電器件的性能造成嚴重影響．因此無論醫藥用水還是電子行業用水，去除細菌內毒素都是非常重要的。

蒸餾是制取純化水的傳統方法。由于膜法具有性能可靠、無相變過程、節能等優點，膜法制取純化水已正式列入中華人民共和國藥典2000版。聚砜中空纖維超濾膜有較優良的耐化學穩定性，可用堿等化學試劑進行系統消毒，因此在純化水制備工藝中常作為預處理和保安過濾，以達到去除細菌內毒素的目的．對于中空纖維超濾膜，常規的膜評價方式是用已知分子量的聚乙二醇(PEG)或蛋白質作為標準物來測定膜的截留性能．由于細菌內毒素常帶有負電性且分子量大小分布較寬，多大分子量的膜適用于除“熱原”說法不一，這與膜材質、膜結構及膜表面電性有關。常規的膜評價方式不適用于除“熱原”膜的性能評價，用細菌內毒素定量檢測法則更直接，更有效。

1實驗部分

1．1實驗儀器及材料

實驗儀器：BET一16細菌內毒素測定儀，天津大學無線電廠制造；中空纖維超濾膜組件，本公司自制．實驗材料：鱟試劑(批號：990330，000315)；細菌內毒素工作標準品(批號：981215)；細菌內毒素檢查用水(批號：990810，000112)，以上試劑均為湛江海洋生物制品廠生產。細菌內毒素國家標準品(批號：981)；細菌內毒素工作標準品(批號：2000—9)，由中國藥品生物制品檢定所生產。

1．2實驗原理

本文采用鱟試驗反應的動態濁度法，在一定溫度(37C)下，鱟試劑與細菌內毒素發生凝膠反應，在這一過程中，反應物的濁度會隨著反應的進行逐漸增加，凝膠反應的快慢與細菌內毒素的含量有關，細菌內毒素含量越高，反應速度就越快。經BET一16細菌內毒素測定儀的光電檢測，獲得標準溶液吸光度達到0．02時的反應時間。通過反應時間的對數與標準溶液濃度的對數線性回歸得到標準曲線，再由標準曲線可求出待測樣品濃度。

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