美國環保禁令引發健康危機
為遵守《清潔空氣法》(Clean Air Act),美國聯邦政府對破壞臭氧的氟氯化碳(CFC)發出禁令,卻殃及了全美2,290 萬哮喘病患者。非專利藥沙丁胺醇吸入劑是最常用的短效哮喘藥,CFC 的作用是把藥推入肺中。按照法律規定,2008 年12 月31 日之后此藥將禁止銷售。內科醫生與患者正對這項禁令的合理性提出質疑,因為它對臭氧層的影響微乎其微,卻使患者的錢包大受其苦——換了商品名的替代藥物價格是原來的3 倍,高達40美元一罐。考慮到哮喘患者中貧困人員比例較高,以及近期調查顯示大約二成哮喘患者沒有醫療保險,這項禁令就更加讓人不安。
![]() 價格沖擊:就價格而言,不含對臭氧有害的CFC的沙丁胺醇吸入劑(左圖)是使用CFC的非專利吸入劑(右圖)的3倍以上;后者到今年12月31日將完全被前者取代。 |
2007 年,美(mei)國(guo)(guo)佛羅(luo)里達(da)大學藥(yao)劑(ji)師萊斯利· 亨(heng)德勒斯(Leslie Hendeles)在(zai)《新英格蘭醫(yi)學雜志》上(shang)合作發表了(le)一(yi)篇文(wen)章,解釋CFC 吸入(ru)劑(ji)的(de)限制及(ji)過渡問題。他在(zai)文(wen)中寫道,“這項禁令完全是政治決策,與醫(yi)藥(yao)和科學無(wu)(wu)關(guan)”。1987 年,美(mei)國(guo)(guo)國(guo)(guo)會簽署了(le)《蒙特利爾議定書》(Montreal Protocol on Substances That Deplete the Ozone Layer), 根(gen)據(ju)這一(yi)國(guo)(guo)際公約(yue),所有(you)非必要(yao)用(yong)途(tu)的(de)CFC 都要(yao)逐步停止。當時,醫(yi)用(yong)吸入(ru)劑(ji)被認為(wei)是必要(yao)用(yong)途(tu),因為(wei)尚無(wu)(wu)切(qie)實可行的(de)替代品問世。1989 年制藥(yao)公司開始聯合攻關(guan),最終在(zai)1996 年開發出一(yi)種對臭氧層無(wu)(wu)害的(de)新型拋射劑(ji)——氟烷烴(jing)(HFA),用(yong)來推送沙(sha)丁胺醇。在(zai)多種以(yi)HFA 作為(wei)拋射劑(ji)的(de)沙(sha)丁胺醇品牌藥(yao)問世之(zhi)后,美(mei)國(guo)(guo)食(shi)品及(ji)藥(yao)品管(guan)理(li)局(FDA)在(zai)2005 年宣稱,CFC 吸入(ru)器不再是必需的(de),必須在(zai)2008 年底全部(bu)撤(che)柜。
過渡悄然無聲地開始了(le)(le)(le),越來越多的(de)患者發現他們的(de)處方(fang)變(bian)了(le)(le)(le),花的(de)藥費也高了(le)(le)(le)。許(xu)多人不(bu)禁(jin)質疑,為什么這項(xiang)禁(jin)令(ling)非(fei)得(de)在非(fei)專利藥問(wen)世前就開始執行不(bu)可?至(zhi)少有一位FDA 顧問(wen)委員會(hui)成員、美國斯(si)(si)特(te)里奇-洛約拉醫學院(Stritch-Loyola School of Medicine) 的(de)尼古(gu)拉斯(si)(si)·J· 格羅斯(si)(si)(Nicholas J. Gross)對(dui)這項(xiang)決議(yi)公開表示了(le)(le)(le)遺憾和反對(dui),并請求將禁(jin)令(ling)推遲到2010 年(nian),即首(shou)個專利藥到期之時。
格羅斯表(biao)示(shi),這項決(jue)議與環境毫無關系。在《蒙特利爾議定書》簽署時(shi),沙(sha)丁胺醇吸入器釋放(fang)的CFC 還不到總釋放(fang)量的千分之一(yi)。他的評論是“這純(chun)粹是個(ge)象(xiang)征性問題”。
一些(xie)懷疑(yi)者(zhe)將視線投向了葛(ge)蘭(lan)素史克(GlaxoSmithKline)、先靈葆(bao)雅(ya)Schering-Plough)和梯瓦(Teva)這三(san)家制藥公(gong)司,他(ta)們(men)擁有(you)(you)HFA 沙丁胺醇吸(xi)入劑專利藥,已(yi)經從中獲益數十億美元(yuan)。亨德勒斯說,盡管FDA 顧問委(wei)員會(hui)(hui)意(yi)識到了醫藥費用的上升,但(dan)他(ta)們(men)仍然相信制藥公(gong)司會(hui)(hui)為個人承擔的額外(wai)藥費埋單。比如(ru),這三(san)家公(gong)司已(yi)承諾向全(quan)美國診所捐贈一百(bai)萬(wan)罐HFA 吸(xi)入劑。但(dan)據亨德勒斯介紹,葛(ge)蘭(lan)素史克并未完全(quan)執(zhi)行,但(dan)先靈葆(bao)雅(ya)和梯瓦已(yi)經執(zhi)行完畢。葛(ge)蘭(lan)素史克沒有(you)(you)對此作出回應。
亨德勒斯認為,目前的(de)(de)問題在于(yu)藥用(yong)級別(bie)的(de)(de)CFC 存(cun)貨很少(shao),而(er)如(ru)果FDA 不繼續促進HFA 吸入(ru)器的(de)(de)生產(chan),公眾面臨著(zhu)沙丁胺醇氣霧(wu)劑短(duan)缺(que)(que)的(de)(de)危(wei)險。他提出CFC 一旦變得稀缺(que)(que),可(ke)能非專利藥的(de)(de)成本也會上升(sheng)。格羅斯對此并不認同,他表示,吸入(ru)劑短(duan)缺(que)(que)和CFC 生產(chan)廠家關門恰恰是禁令導致(zhi)的(de)(de)。
HFA 吸(xi)(xi)入(ru)劑也并非沒有(you)遭(zao)受抵制,某些哮喘患(huan)者堅持(chi)認為,它們不(bu)(bu)及CFC 吸(xi)(xi)入(ru)劑好用。不(bu)(bu)過亨德(de)勒斯(si)指(zhi)出,兩者的(de)差別在于制造方(fang)法和維護方(fang)法。與CFC 吸(xi)(xi)入(ru)劑不(bu)(bu)同,HFA 類產品必須(xu)更仔(zi)細地灌(guan)裝和清洗,才能適應(ying)更黏(nian)稠的(de)HFA 配方(fang)。此外,HFA類產品會(hui)(hui)在沒有(you)提醒(xing)的(de)情況下突然噴完,而不(bu)(bu)會(hui)(hui)像CFC 吸(xi)(xi)入(ru)劑那樣,事先提醒(xing)用戶該裝置中(zhong)的(de)藥物(wu)成分已快(kuai)見底(di)。亨德(de)勒斯(si)說:“藥劑師也許不(bu)(bu)會(hui)(hui)告訴人(ren)們這些東(dong)西,醫生又(you)不(bu)(bu)知道這些情況。”
這項決議導(dao)致的(de)(de)(de)主要公共衛生問題也許是經(jing)濟作(zuo)用(yong)的(de)(de)(de)結果,而不是藥(yao)物化學(xue)的(de)(de)(de)副作(zuo)用(yong)。多項研(yan)究已經(jing)顯示,藥(yao)價的(de)(de)(de)提高導(dao)致堅持(chi)治療的(de)(de)(de)人數量減少(shao)(shao)。有一(yi)項研(yan)究發現(xian),病人在自(zi)付醫(yi)藥(yao)費翻(fan)番后,會少(shao)(shao)用(yong)三成的(de)(de)(de)平(ping)喘藥(yao)。對于哮喘之類的(de)(de)(de)慢性(xing)疾病,讓患者持(chi)續堅持(chi)治療方案是特(te)別困難的(de)(de)(de)。美國哈(ha)佛醫(yi)學(xue)院(yuan)的(de)(de)(de)健康(kang)政策專(zhuan)家邁克爾·切爾紐(Michael Chernew)評(ping)論道(dao):“一(yi)般來(lai)說,任何(he)讓你決定(ding)不服(fu)藥(yao)的(de)(de)(de)理由,都沒有花(hua)不起藥(yao)費更充分(fen)。”
選擇放(fang)棄治(zhi)療不僅(jin)會(hui)影(ying)(ying)響患(huan)者自身(shen),還會(hui)影(ying)(ying)響他人(ren)(ren)。亨德勒(le)斯舉例說:“如果(guo)一位哮喘病孕婦不接受(shou)治(zhi)療,她提供給(gei)胎(tai)兒的(de)氧(yang)氣就會(hui)減(jian)少,從而產生一些先天缺陷,或(huo)者早產。”考慮到哮喘在貧困(kun)人(ren)(ren)口中特別高的(de)患(huan)病率(lv),這項看上去保(bao)護環境的(de)決議,最終可能(neng)會(hui)迫使人(ren)(ren)類(lei)付(fu)出意(yi)料不到的(de)高昂代價。

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