國際在線消息：證監會于8月5日晚間預披露了浙江九洲藥業股份有限公司（下稱“九洲藥業”）的招股說明書(申報稿)。該公司擬在上海證券交易所首次公開發行股票不超過5196萬股，其中公司股東公開發售股份不超過1300萬股，發行后總股本不超過20778萬股。對于自2011年起已4次折戟IPO的九洲藥業來說，環保頑疾、募投項目飽和及出口禁令等一系列問題或仍將對其上市計劃產生重要影響。

 

　　募投項目飽和程度高 行業競爭力難言樂觀

 

　　申報稿顯示，在九洲藥業的募資計劃中，募資4.69億元用于建設川南原料藥生產基地一期工程建設項目，該項目包括年產5噸美羅培南、年產5噸亞胺培南、年產250噸酮洛芬、年產100噸鹽酸文拉法辛、年產20噸鹽酸度洛西汀等原料藥生產線。

 

　　但在這幾類產品的市場爭奪上，九洲藥業并不具備明顯優勢。據國際在線財經頻道記者觀察，目前國內有7家公司持有美羅培南注冊證書并且國內GMP認證（藥品生產質量管理規范）在有效期之內。其中深圳市濱海制藥有限公司、浙江海正藥業股份有限公司是國內主要的出口企業，兩家企業的出口量占到全國出口量的70%，九洲藥業想在其中分得一杯羹的難度不小。

 

　　而早在2011年，美林控股集團醫藥行業研究員、SFDA（中國國家食品藥品監督管理總局）南方醫藥經濟研究所專家委員會委員蔡德山，就在其研究報告《競爭性的碳青霉烯抗生素終端市場》中分析道，美羅培南已經成為市場增長率高的領軍品種，未來市場競爭將走向白熱化。

 

　　九洲藥業在其上市申報稿中也表示，在中國發展成為全球最大的原料藥生產國和出口國的過程中，存在著重復建設、同質化競爭的問題，導致原料藥在國內及出口市場中競爭激烈。原料藥行業新的競爭者加入以及競爭者實力增強，特別是競爭者現有以及新開發產品領域與公司相同或相似時，公司所面臨的競爭風險也將增加。

 

　　此外，九洲藥業計劃募投的5噸亞胺培南也處在市場飽和階段，全球銷量穩定在6億美元左右，全球消耗量也穩定在19噸左右。亞胺培南的全球消耗量自2010年出現高峰值之后，正處在持續下滑階段。而年產100噸鹽酸文拉法辛生產線項目前景則更難預料。從2006~2012年的銷售情況來看，鹽酸文拉法辛的全球銷量在逐步下行。2008年高峰時期的銷售額有47.7億美元，但2012年已經降至14.64億美元，累計降幅高達226%。

 

　　值得注意的是，九洲藥業的酮洛芬產銷率也在最近三年逐漸下滑，從104.77%降至82.18%。最近5年，酮洛芬的全球消耗量也沒有出現明顯增長，一直維持在370噸左右的水平，每年上下浮動的范圍只有幾噸。

 

　　環保問題成頑疾 IPO將受多重影響

 

　　對于2011年首次上會便因環評突擊被否的九洲藥業來說，環保問題至今仍是懸在其頭頂上的“達摩克利斯之劍”。

 

　　九洲藥業在其上市申報稿中表示，公司生產過程中會產生廢水、廢氣、廢渣等污染物，如果公司處理不當，會對周邊環境造成一定的不利影響；同時，公司生產過程中需要使用易燃、易爆、有毒物質，若操作不當或設備老化失修，可能導致安全事故的發生。一旦發生上述重大環保、安全事故，不僅客戶可能中止與公司的合作，而且還面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能，進而影響公司的正常生產經營。

 

　　據國際在線財經頻道記者觀察，環保問題已成為九州藥業的頑疾，外界對其治污的信心也打了很大的折扣。2011年6月九洲藥業第一次闖關IPO的時候就在其招股書中承認，公司在2008年4月、7月連續兩次因廢氣排放超標而受到臺州市環境保護局的處罰，后來環評雖獲得通過，但在浙江省環保廳的官網上依然羅列多項不符合環保要求，責令其整改，還被外界認為有突擊環評的嫌疑。

 

　　而2013年4月19日晚，臺州環保工作人員對浙江九洲藥業股份有限公司進行突擊抽查，在該公司的污水出口處，監測人員采集的污水樣本水質顯得較為渾濁。同時檢查人員發現該公司因未對車間工藝廢水進行加蓋收集，導致車間附近彌漫著陣陣酸味。

 

　　2013年11月13日，浙江臺州市環保局、椒江區政府聯合發出《關于對海正藥業等七家企業保留項目全面實施停產整治的函》。根據發函要求，包括九洲藥業(三分廠)在內的7家醫化企業，要實施全面停產整治，整治內容包括廢水處理設施改造、車間整治提升、末端廢氣處理裝置建設等。其中，九洲藥業三分廠涉及4項。在未完成相關整治內容并通過環保部門組織的整治驗收之前，不得恢復生產。

 

　　九洲藥業的環保問題，勢必會對公司形象產生很大影響，也將對其IPO會產生多重影響。首先，九洲藥業三分廠的停產整頓，將會影響整個公司的業績表現；另外，該公司不得不投入資金去完善排污系統，這對于本來資金就緊張的九洲藥業來說無疑也是一個沉重打擊。

 

　　藥品出口禁令為IPO帶來不確定性

 

　　FDA（美國食品藥品監督管理局）在今年3月份針對九洲藥業的一紙禁令也給其IPO蒙上了一層陰影。

 

　　2014年3月18日，九洲藥業收到的來自美國FDA的一份進口警示通知函，公司自該通知函出具之日起至整改確認期間，來自于公司位于外沙路99號的廠區及公司所屬位于同一地址的進出口公司的制劑或原料藥將不被美國接受。禁令包括所有的產品，美國境內制劑藥廠過去已進口這兩家公司的API也不允許用于制劑生產。

 

　　而據國際在線財經頻道記者觀察，大部分藥品市場，包括美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大等市場，對藥品上市（包括原料藥）均有明確和嚴謹的注冊評審與法規要求。藥品須通過目標市場的注冊批準及必要的現場檢查后方可上市銷售。

 

　　“美國FDA更看重藥企提交材料數據的真實性，如果被FDA發現涉嫌數據造假，其影響將會更大。更重要的是，美國FDA對于九州制藥這兩個廠區有了這樣的調查結果之后，今后針對其他工廠GMP的調查只會更加從嚴。”一位業內人士對此表示。

 

　　九洲藥業上市申報稿顯示，報告期內，公司由該廠區和該進出口公司合計出口至美國市場的原料藥收入分別為2152.44萬元、4555.87萬元、2744.44萬元，占公司營業收入的比例分別為1.64%、3.98%、2.93%。

 

　　雖然此禁令涉及的原料藥收入占其營業收入比例較小，九洲藥業方面也表示該進口警示將不會對公司的整體經營業績造成重大影響，但這份來自美國FDA的禁令仍給其上市帶來了不確定性。

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