膜分離技術在原料藥廠工藝用水制備中的應用
藥(yao)廠(chang)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝用水(shui)(shui)是生(sheng)(sheng)產(chan)過程的(de)基本條(tiao)件之一(yi)，其水(shui)(shui)質(zhi)直接影(ying)響產(chan)品的(de)質(zhi)量(liang)。按(an)《藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)管理(li)規(gui)范(GMP)實施指南》的(de)要(yao)求(qiu)(見表1)，對(dui)各級純水(shui)(shui)有(you)明確規(gui)定(ding)。但實際過程中(zhong)卻往(wang)(wang)往(wang)(wang)達(da)不到(dao)(dao)理(li)想的(de)要(yao)求(qiu)，為此(ci)一(yi)些先進的(de)藥(yao)廠(chang)采用的(de)內(nei)部控制(zhi)質(zhi)量(liang)標準，均高于GMP和藥(yao)典要(yao)求(qiu)。如出水(shui)(shui)水(shui)(shui)質(zhi)要(yao)達(da)到(dao)(dao)的(de)電導率(lv)￡ 0.2-0.3m s.cm，濃縮30倍(bei)檢查(cha)熱(re)源應為陰性(xing)等(deng)高要(yao)求(qiu)。
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表1. 制(zhi)藥工藝(yi)用水要求
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多種膜分離技術集成使用不僅使這一高要求得以實現，在經濟上也顯示出較大優越性。反滲透(RO)代替離子交換做為初脫鹽，可避免頻繁的酸堿再生，并可連續運行，提高了產水效率；超濾(UF)代替多效蒸餾進行除熱源，不僅減少了一次性設備投資，還大量節約蒸汽，降低了能耗。以華北制藥股份公司109車間5T/h原料用水的制備系統進行詳細說明如下：
1.原水水質、產水水質和處理能力
原水水質對于整個系統的設計至關重要。本系統的進水為石家莊的地下水，水中硬度較高，全年平均溫度較低，同時由于管道等設備老化，二次污染嚴重。使得對設計中前處理要求較高。出水水質分三段要求。第一段軟化水，硬度要求低于18℃dH，處理能力10T/h；第二段無鹽水，出水水質電阻>2.0MW .cm，實際出水可達到3.0 M.W .cm～5.0 MW .cm，處理能力5T/h；第三段除熱源水，出水水質按藥典各項規定進行檢查，采用鱟試劑檢測，檢測濃度0.5EU/ml。
2.工藝流程圖(圖1)
考慮原水水質較硬和管道的二次污染，再加藥廠有軟化水用水要求，本系統采用多介質過濾器、陽樹脂軟化床和前級全自動超濾系統(采用大連化物所生產的切割分子量為30,000Daltan的中空纖維膜)作為前處理系統，保證反滲透系統進水的SDI指數小于1,0，同時保證反滲透系統在高回收率的條件下，無結污傾向。大大延長RO膜使用壽命，保證出水水質穩定如一。并設有預熱系統，保證冬季條件下的產水能力。
反滲透系統采用美國DOW公司的復合膜，丹麥格蘭富高壓泵，并配以保安過濾器、高低壓保護和出水電導率在線檢測，可保證系統的脫鹽率達到98%以上，回收率70%以上。采用混床做精脫鹽，可使無鹽水的比導阻達到3.0-5.0 MW .cm，遠遠高于GMP規定的0.5 MW .cm的要求。由于使用RO系統，使混床再生周期可達一個月，降低酸堿污染，減輕工作強度。
終端采用大連化物所除熱源(切割分子量為10.000Dalton) 中空纖維膜，再配以全自動的正洗、反洗、藥洗等流程，出水水質達到藥典規定注射用水標準。由于采用全自動控制和進水水質在線檢測, UF系統出水能力和出水水質得到充分的保證。
最后，按照GMP要求，除熱源水采用60-80℃高溫貯和大循環式輸送系統，保證使用點水質不受二次污染。
3.和傳統工藝的經濟比較
傳統工藝中，采用離子交換(IE)和電滲析+離子交換(ED+IE)工藝制備無鹽水。根據不同的進水水質(如TDS含量)，我們把反滲透+離子交換系統(RO+IE)和傳統工藝進行有關耗水量和操作費用的比較(見圖2,3)。由圖可知，雖然IE系統的耗水量較低，但RO+IE系統的操作費用最低，特別是隨著TDS含量增加，其優勢更加明顯。同時進行超濾除熱源和多效蒸餾水相的比較(見表2)
表2. 蒸餾法與超濾制水單(dan)耗比較
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總結：
采用反滲透(tou) + 離(li)子(zi)交換 + 除熱源超濾(lv)系(xi)統(tong)不僅出水(shui)水(shui)質可以達到GMP要求(qiu)的(de)各(ge)項水(shui)質指標，而(er)且(qie)設(she)備(bei)投資和(he)操(cao)作(zuo)費用與(yu)傳統(tong)工(gong)藝相比也具有明顯的(de)竟(jing)爭(zheng)力。同時在(zai)降低能耗，減少環境(jing)污(wu)染和(he)降低工(gong)作(zuo)強度放面也具有一定優勢(shi)。
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